日前，市市場監(jiān)督管理局制定了疫情防控類醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查計劃，深入推進涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價保質(zhì)專項行動，進一步加強涉疫醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障涉疫醫(yī)療器械質(zhì)量安全。

按照醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管有關要求，將醫(yī)用防護口罩、呼吸機、制氧機、血氧儀、新冠病毒抗原檢測試劑等疫情防控醫(yī)療器械納入我市醫(yī)療器械重點監(jiān)管目錄；根據(jù)我市本年度醫(yī)療器械經(jīng)營分級檔案，結(jié)合日常企業(yè)監(jiān)督檢查情況，建立轄區(qū)內(nèi)疫情防控類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單及監(jiān)管檔案；在今年6月15日前，完成轄區(qū)內(nèi)疫情防控類醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的全覆蓋檢查，以及轄區(qū)內(nèi)50%以上疫情防控類醫(yī)療器械零售經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查。

重點檢查企業(yè)供應商審核記錄，監(jiān)督企業(yè)嚴格從具備合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，確保銷售產(chǎn)品經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件。同時，檢查企業(yè)運輸、儲存條件和相關管理記錄，監(jiān)督企業(yè)嚴格按照產(chǎn)品標簽和說明書的標示要求運輸、儲存醫(yī)療器械產(chǎn)品，保障醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。

督促網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的企業(yè)落實主體責任，將轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營規(guī)模大、經(jīng)營品種多的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)作為疫情防控工作重點線上企業(yè)，并建立名單。在6月15日前，對50%以上重點線上企業(yè)開展檢查。其中，重點檢查單品銷量異常增長，并嚴查未經(jīng)許可或備案銷售醫(yī)療器械及銷售未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等行為。

加強涉疫醫(yī)療器械案件查辦，把涉疫醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械監(jiān)管重點，聚焦無證經(jīng)營、網(wǎng)絡非法銷售等行為，全面排查經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)風險隱患，對工作中發(fā)現(xiàn)的問題和線索深入調(diào)查，符合立案條件的及時交市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法隊立案查處。